- 资质齐全性:供应商需具备医疗器械生产/经营许可证(或备案凭证),所提供的医疗器械产品需取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(或备案凭证),资质文件需在有效期内,且与产品型号、规格完全对应。
- 产品安全性:产品需符合国家医疗器械行业标准,经过严格的安全性检测,无质量隐患,能保障使用者的人身安全;需提供每批次产品的检验报告、无菌检测报告(如需)等相关文件。
- 合规经营:严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,规范生产、储存、运输流程,确保产品在全链路中符合合规要求;配合公司完成监管部门的检查、产品抽检等工作。
- 质量追溯:建立完善的产品追溯体系,能实现产品从生产、检验、入库、出库到终端的全程追溯,确保出现质量问题时可快速定位、召回。